cGMP /CPOB

Pengertian & tujuan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dalam bahasa Inggris disebut current Good Manufacturing Process (cGMP) adalah grup panduan yang diatur oleh WHO sejak tahun 1971 ke seluruh dunia. Current pada cGMP berarti terkini yaitu panduan/aturan terkini sesuai dengan perkembangan keilmuan, konsep atau teknologi baru.

MENGAPA cGMP BEGITU PENTING?

Konsumen umumnya tidak dapat mendeteksi (melalui indera penciuman, sentuhan, atau penglihatan) bahwa suatu produk obat itu aman atau berbahaya. Oleh karena itu, penting bahwa obat-obatan diproduksi dalam kondisi dan praktik yang disyaratkan pada peraturan cGMP untuk memastikan bahwa produk diproduksi secara terkontrol dan telah teruji.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang mengacu pada Good Manufacturing Practice (GMP) yang bertujuan untuk menjamin mutu dan kualitas obat secara konsisten sekaligus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya

Persyaratan Dasar

Proses produksi konsisten (prosedur jelas, dikendalikan, divalidasi, personil memperoleh pelatihan)
Pengendalian terhadap kontaminasi
Sumber daya sesuai dan memadai terkait personil, gedung, fasilitas peralatan, bahan
Peralatan yang digunakan terkualifikasi dan baik terkawal
Dokumentasi lengkap dan tertelusur
Pengendalian dan pemantauan
Sistem penanganan keluhan dan penarikan Kembali tersedia
Audit secara berkala

Sejarah

Detail cGMP

Regulasi GMP di Indonesia sendiri dilakukan oleh BPOM. Sedangkan untuk sertifikasi bisa melalui BPOM atau lemabaga sertifikasi GMP yang legal. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat.

CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan Novemer 2018. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. CPOB terabru adalah CPOB 2018 berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Berikut sampul dari buku CPOB 2018 ini.